הסמכה, ולידציה וליווי מקצועי מקצה לקצה, טכנו הנדסה מוסמכת לביצוע ולידציה לחדרים נקיים ומנדפים, מטעם הקונפדרציה הבינלאומית לחדרים נקיים (ICCC) – הסמכה בינלאומית יוקרתית המעידה על רמה מקצועית בלתי מתפשרת.
דף הבית » השירותים שלנו » חדרים נקיים
הסמכה, ולידציה וליווי מקצועי מקצה לקצה, טכנו הנדסה מוסמכת לביצוע ולידציה לחדרים נקיים ומנדפים, מטעם הקונפדרציה הבינלאומית לחדרים נקיים (ICCC) – הסמכה בינלאומית יוקרתית המעידה על רמה מקצועית בלתי מתפשרת.
וויסות ושיפור מערכות קיימות, לצד ליווי צמוד בתכנון ובתחזוקה שוטפת של חדרים נקיים – עד להשגת עמידה מלאה בדרישות הפנים־ארגוניות ובתקנים המחמירים ביותר. צברנו ניסיון נרחב בסקטורים הרגישים ביותר – רפואה, פארמה, ביולוגיה, תעשיית המזון והטכנולוגיות המתקדמות – ואנו פועלים מתוך הבנה עמוקה של הצרכים הייחודיים לכל תחום
ולידציה היא הלב של בקרת האיכות בחדרים נקיים. אנו מבצעים מערך בדיקות מקיף בהתאמה אישית לכל חדר – לפי תקן ISO 14644 ודרישות הענף. הבדיקות כוללות ניטור חלקיקים, מדידת לחצים, זרימות אוויר, דליפות, סטריליות, טמפרטורה, לחות, CO₂, קרינה, רעש, תאורה ויעילות פילטרים (DOP). כל תהליך הוולידציה מלווה בדו"ח מקצועי מפורט המאפשר ללקוח לדעת בדיוק מה מצב החדר – ומה צריך לשפר.
איטום הוא הבסיס לחדר נקי מתפקד – זהו תחום ההתמחות הייחודי של טכנו הנדסה. חדר לא אטום יתקשה לשמור על לחץ תקני, יפגע באיכות הסינון, ויסבול מחדירת מזהמים. אנו מבצעים בדיקות אטימות לפי תקן, מאתרים נקודות כשל, ומשתמשים בחומרי איטום ייעודיים (כגון סיליקון אלקוקסי אנטי־בקטריאלי) שאינם פולטים גזים ואינם פוגעים בסביבה הרגישה. תהליך האטימה שלנו מותאם לכל חדר – חדש או ותיק – ומשדרג את תפקודו בצורה מיידית.
בטכנו הנדסה אנו מתמחים בביצוע חיטוי לחדרים נקיים ומערכות אוויר, באמצעות טכנולוגיות מתקדמות כגון אדי מי חמצן עם יוני כסף, גז אוזון וגז הידרוקסיל. כל שיטה מותאמת לפי רגישות הסביבה, סוג הציוד ודרישות הלקוח. תהליך החיטוי מבוצע בסטנדרט הגבוה ביותר, ואינו פוגע במשטחים או בציוד אלקטרוני. אנו מבצעים גם חיטוי לציוד שאינו נגיש לצוותי ניקיון רגילים, לצד ניטור בקטריאלי ובקרת איכות לאורך כל התהליך.
אנו מספקים מעטפת שירותים מלאה, ממומחיות מוכחת ועד טכנולוגיות מתקדמות, המבטיחות עמידה בתקנים המחמירים בעולם.
הדרישות משתנות לפי רמת הניקיון (Class 1–9), אך כוללות הגדרות לכמות חלקיקים מותרת, זרימות אוויר (חד כיוונית או מערבולתית), מספר החלפות אוויר אפקטיביות בשעה, הפרשי לחצים, רמות תאורה, טמפרטורה ולחות. תכנון מדויק חייב לשלב את כל אלה לפי הייעוד.
מערכת המיזוג צריכה לספק לחץ חיובי (או שלילי – לפי הייעוד), שליטה מדויקת בטמפרטורה ולחות, יכולת סינון בשלבים (Prefilter, F7–F9, HEPA או ULPA), וחיבור ליחידת בקרת חדר (BMS או מערכת נפרדת). התכנון נעשה לפי חישובי עומס תרמי, נפח, ורמות סיכון ביולוגי/כימי.
הערך משתנה לפי Class השאיפה של החדר. לדוגמה:
• Class 7: לפחות 60–90 החלפות בשעה
• Class 5 (LAF): מעל 240 החלפות
• חדרי ניתוח כלליים: כ־25–30
הדרישה תלויה גם בסוג העבודה המתבצעת ובאם יש מקורות פליטה.
באמצעות בדיקת DOP (Dispersed Oil Particulate): מחדירים תרסיס סטנדרטי upstream ובודקים נוכחות חלקיקים downstream אחרי המסנן. בדיקה זו מזהה דליפות, חיבורים לקויים או פילטרים פגומים.
• לפני קבלת חדר חדש
• לאחר שיפוץ, קדיחה או שינוי במבנה
• כאשר לא נשמר לחץ קבוע
• אחת לשישה חודשים או לפי דרישות רגולציה פנימית
חדר שאינו אטום גורם לאובדן לחץ, חדירת מזהמים וירידה בתפקוד המסננים.
• הגדרות של אזורי עיקור, הכנה ומילוי
• ניטור חלקיקים ומיקרואורגניזמים בזמן פעילות
• שמירה על לחץ, טמפ', לחות
• תיעוד ולידציה שוטפת
• בקרת ציוד ותהליכים בחדר (כגון BIBO, LAF)
בדרך כלל לא. התקנים אוסרים שימוש במערכות שמייצרות תנועת אוויר בלתי מבוקרת או שאינן חלק ממערכת הסינון המרכזית. אלו עלולות להכניס מזהמים, לשבש זרימה וליצור מערבולות.
• בדיקת מערכות קיימות (מיזוג, סינון, אטימות, מבנה)
• התאמת זרימות אוויר ומסננים
• שיפור אטימה ופרטי גמר
• שדרוג בקרה וניטור
• חידוש ולידציה מלאה לאחר השיפוץ
לא תמיד – זה תלוי בדרישות הרגולציה והסיכון התפעולי. בתחומים כמו תרופות סטריליות (Grade A–B) – חובה. במעבדות או תעשיות אחרות – ניתן לעיתים להסתפק במדידות תקופתיות.
• לחץ חיובי מיועד למנוע חדירת מזהמים פנימה – מתאים לייצור סטרילי או הגנה על מוצרים
• לחץ שלילי שואב אוויר פנימה ומונע פליטת מזהמים – מתאים למעבדות, שחפת, חדרי בידוד
הבחירה נעשית לפי מטרת החדר וסכנות זיהום ישיר או סביבתי.